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1. Organspende, Blutstammzellspende und Blutspende

Für die Organspende, die Blutstammzellspende und die Blutspende gelten unterschiedliche Rechtsvorschriften und Regelungen.

Die Organspende und die Blutstammzellspende sind im Transplantationgesetz (TPG) geregelt . 

Die Blutspende ist im Transfusionsgesetz (TFG) geregelt

2. Organspende

§ 11 Abs. 1 TPG bestimmt: „Die Entnahme von Organen verstorbener Spender einschließlich der Vorbereitung von Entnahme, Vermittlung und Übertragung ist gemeinschaftliche Aufgabe der Transplantationszentren und der Entnahmekrankenhäuser in regionaler Zusammenarbeit. Zur Organisation dieser Aufgabe errichten oder beauftragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Bundesärztekammer und die Deutsche Krankenhausgesellschaft oder die Bundesverbände der Krankenhausträger gemeinsam eine geeignete Einrichtung (Koordinierungsstelle).

Die Aufgaben dieser Koordinierungsstelle werden von der „Deutsche Stiftung Organtransplantation“ (DSO) mit Hauptsitz in Frankfurt am Main wahrgenommen. Die DSO ist eine gemeinnützige Stiftung bürgerlichen Rechts. 

Anders als bei der Blutspende sind „Männer, die Sex mit Männern“ (MSM) hatten, bei der Organspende nicht generell ausgeschlossen. 

Die DSO hat in einem "Leitfaden für die die Organspende" die Risiken aufgelistet, die eine Organspende ausschließen. Dazu gehört auch eine „HIV-Erkrankung“. Die Ärzte sollen in einem Gespräch mit den Angehörigen der hirntoten Spender klären, ob bei diesen solche Risiken vorliegen. Dafür hat die DSO einen Spender-Anamnesbogen entwickelt, der im Kapitel 1, S. 6/7, des Leitfadens abgedruckt ist.

In Abschnitt 6 des Spender-Anamnesebogen wird den Ärzten empfohlen, die Angehörigen der hirntoten Spender zu fragen: 

  • "Gehörte Ihr Angehöriger einer Risikogruppe für AIDS/HIV und HBV/ HCV an?

    • Prostitution
    • Aufenthalt in Strafanstalt
    • Umgang im homosexuellen Milieu
    • Langzeitaufenthalt in HIV-Risikogebiet?"

Wir haben mit Schreiben vom 15.08.2014 an die DSO die Frage beanstandet, ob der Verstorbene "Umgang im homosexuellen Milieu" hatte, und der DSO empfohlen, den Ärzten stattdessen vorzugeben, die Angehörigen zu fragen, ob der Verstorbene sexuelle Kontakte zu Männern hatte. Wenn diese Frage bejaht wird, solle den Ärzten vorgegeben werden, vorsichtshalber bei hirntoten Spendern zusätzliche PCR-Tests durchzuführen.

Inzwischen findet man auf der Webseite der DSO unter den Menüpunkten -> Fachinformation -> Downloads - > Formulare - > Spender-Anamnesebogen einen neuen (?) AnamnesebogenDort stehen unter "5. Zugehörigkeit zu Risikogruppen (HIV/HBV/HCV)" jetzt folgende Formulierungen:

  • Informationen sind nicht verfügbar
  • Prostitution* - ja nein unbekannt
  • Häufig wechselnde Sexualpartner (in den letzten 12 Monaten)* - ja nein unbekannt
  • Sexualpartner mit HIV, HBV oder HCV oder Risikofaktoren dafür (in den letzten 12 Monaten)* ja nein unbekannt
  • Aufenthalt in Strafanstalt (in den letzten 12 Monaten)* - ja nein unbekannt
  • Gleichgeschlechtlicher Sex mit Männern in den letzten 12 Monaten)* - ja nein unbekannt
  • Kinder HIV-positiver oder –gefährdeter Mütter (insbesondere < 18 Monate alt oder in letzten 12 Monaten gestillt)* - ja nein unbekannt
  • Langzeitaufenthalt in Gebiet mit hoher HIV oder HBV oder HCV-Prävalenz* - ja nein unbekannt
  • Andere Hinweise für erhöhtes Risiko (z.B. Kontakt mit offenen Wunden/Blut/Schleimhäuten von HIV/HVC/HBV-gefährdeten Personen, pos. Treponema pallidum-Nachweis, jeglicher V.a. mögliche „window period“-Infektion)* - ja nein unbekannt
  • *Falls ja, Details ..........

Damit hat die DSO auf unser Schreiben vom 15.08.2014 sachgerecht reagiert.

Hinweis: Ein PCR-Test weist nicht Antikörper gegen HIV nach, sondern das Virus selber. Der Nachweis des Virus ist in den meisten Fällen schon 15 Tage nach der Infektion möglich. Sicher ausschließen, dass eine HIV-Infektion vorliegt, kann dieser Test aber nach 15 Tagen noch nicht, da die Virusvermehrung im Körper von Mensch zu Mensch sehr unterschiedlich verläuft. Außerdem erfasst der PCR-Test auf den Virustyp HIV 1 nicht den in Deutschland seltenen Virustyp HIV 2. Um sicherzugehen, ist deswegen ein HIV-Antikörpertest nach drei Monaten notwendig. Der PCR-Test kostet etwa 100 bis 180 Euro.

3. Die Blutstammzellenspende

Im "Zentralen Knochenmarkspender-Register Deutschland" (ZKRD), einer gemeinnützige GmbH, laufen alle für die Suche nach einem nicht verwandten Spender relevanten Daten aus derzeit 27 Spenderdateien zusammen. Eine Hauptaufgabe des ZKRD ist es, die Daten der Spender mit denen der Patienten zu vergleichen, um so in Kooperation mit 18 Sucheinheiten in Deutschland den am besten geeigneten Spender für den jeweiligen Patienten zu finden. Für die Werbung, Information, Registrierung und Typisierung neuer Spender sind die 27 mit dem ZKRD vertraglich verbundenen Spenderdateien zuständig. 

Das ZKRD benutzt den Begriff "Blutstammzellen" für alle blutbildenden Stammzellen unabhängig von ihrer Herkunft oder der Methode ihrer Gewinnung, also auch für "Knochenmarkspenden", "periphere Blutstammzellen" und "Nabelschnurblut"

Für die Spende von Blutstammzellen sind die „Deutsche Standards für die nicht verwandte Blutstammzellspende“ maßgebend. Sie werden von dem Komitee für ZKRD-Standards erarbeitet, das sich aus Vertretern des ZKRD, der Spenderdateien, Sucheinheiten, Nabelschnurblutbanken und Entnahmeeinheiten zusammensetzt. 

In der Version 9 der Standards vom 01.09.2013 stand im Abschnitt 2.2.3: „Des Weiteren muss er (erg. der Spender) zusichern, dass er keiner Risikogruppe angehört (im Sinne der Hämotherapie-Richtlinien)“.

Seit dem 18.12.2014 gilt eine neue Version der Standards. In dieser nun gültigen Version V 10 ist der entsprechende Satz im Absatz 2.2.3 gestrichen worden, siehe dazu auch die Pressemitteilung des ZKRD vom 22.01.2015: "Geänderte Aufnahmekriterien für freiwillige Blutstammzellspender" und die Pressemitteilung mit derselben Überschrift vom 26.02.2015.

4. Rechtliche Grundlagen für Blutspenden

Nach Art. 168 Abs. 4 Buchst. a AEUV (ex-Artikel 152 Abs. 4 Buchst. a EGV) haben das Europäische Parlament und der Rat Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs sowie für Blut und Blutderivate zu treffen. In Umsetzung dieses Auftrags haben das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2002/98/EG vom 27.01.2003 „zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG“ erlassen (ABl. L 33, S. 30).

In Anhang IV dieser Richtlinie („Grundlegende Anforderungen für die Testung von Vollblut- und Plasmaspenden“) wird vorgeschrieben, dass bei Vollblut- und Apheresespenden, einschließlich Spenden für spätere Eigenbluttransfusionen, Tests auf HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2) durchgeführt werden müssen.

Art. 19 („Untersuchung der Spender“) der Richtlinie bestimmt:

"Vor jeder Spende von Blut oder Blutbestandteilen wird eine Untersuchung des Spenders, die eine Befragung einschließt, durchgeführt. Insbesondere obliegt es einem hierfür qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs, dem Spender die Informationen zu geben und bei diesem die Informationen einzuholen, die notwendig sind, um über dessen Eignung als Spender zu entscheiden; danach entscheidet er über die Spendereignung.“

Zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG hat die EU-Kommission die Richtlinie 2004/33/EG vom 22.03.2004 erlassen.

Nach Artikel 4 der Richtlinie müssen die Blutspendeeinrichtungen sicherstellen, dass Spender von Vollblut und Blutbestandteilen die in Anhang III aufgeführten Eignungskriterien erfüllen. Im Anhang III ("Eignungskriterien für die Spender von Vollblut und Blutbestandteilen") werden im Abschnitt 2 die "Ausschlusskriterien für Spender von Vollblut und Blutsbestandteilen" aufgezählt, darunter im Abschnitt 2.1 mehrere "Infektionskrankheiten", u.a. HIV-1/2.

Außerdem wird dort das "Sexualverhalten" als Ausschlusskriterium genannt und wie folgt umschrieben: "Personen, deren Sexualverhalten ein hohes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten birgt." (Diese Formulierung war Gegenstand des nachfolgenden Urteils des EuGH.)

Nach Artikel 3 der Richtlinie müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass Spender nach der Einwilligung in die Spende von Blut oder Blutbestandteilen der Blutspendeeinrichtung die in Anhang II Teil B aufgeführten Angaben machen. Im Anhang II Teil B („Von den Spendern durch die Blutspendeeinrichtung bei jeder Spende einzuholende Informationen“) wird in Nr. 2 angeordnet, dass die Spender folgende Informationen zur Verfügung zu stellen haben:

„Erfassung von Gesundheitszustand und Vorerkrankungen mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung durch einen qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs; sie enthält relevante Faktoren, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst oder mit dem Risiko einer Krankheitsübertragung für andere verbunden sein könnte.“

Die Richtlinie ist in Deutschland durch das Transfusionsgesetz (TFG) umgesetzt worden. Es formuliert die Ausschlusskriterien für Spender nicht selbst, sondern bestimmt in § 5 Abs. 1 Satz 2 TFG: „Die Zulassung zur Spendeentnahme soll nicht erfolgen, soweit und solange die spendewillige Person nach Richtlinien der Bundesärztekammer von der Spendeentnahme auszuschließen oder zurückzustellen ist.“ 

Nach § 12a Abs. 1 TFG hat die Bundesärztekammer in den Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde festzustellen.  

5. Europäischer Gerichtshof

Der Europäische Gerichtshof in Luxemburg hat am 29.04.2015 zur der Frage, ob der generelle Ausschluss von MSM (Männer, die Sex mit Männern haben) mit dem Verbot der Diskriminierung wegen der sexuelle Orientierung in Art. 21 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union vereinbar ist, folgendes Urteil gefällt. 

  • Nr. 2.1 des Anhangs III der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile ist dahin auszulegen, dass das in dieser Bestimmung enthaltene Kriterium für einen Ausschluss von der Blutspende, nämlich das Sexualverhalten, den Fall erfasst, dass ein Mitgliedstaat im Hinblick auf die in diesem herrschende Situation eine dauerhafte Kontraindikation bei Blutspenden für Männer vorsieht, die sexuelle Beziehungen zu Männern hatten, wenn aufgrund der derzeitigen medizinischen, wissenschaftlichen und epidemiologischen Erkenntnisse und Daten feststeht, dass ein solches Sexualverhalten für diese Personen ein hohes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten birgt und dass es unter Wahrung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit keine wirksamen Techniken zum Nachweis dieser Infektionskrankheiten oder mangels solcher Techniken weniger belastende Methoden als eine solche Kontraindikation gibt, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau der Empfänger sicherzustellen. Es ist Sache des nationalen Gerichts zu beurteilen, ob diese Voraussetzungen in dem betreffenden Mitgliedstaat erfüllt sind.

Alle Blutspenden werden zwar auf HIV getestet, aber mit den Tests können frische Infektionen nicht nachgewiesen werden. Der Nachweis ist erst einige Zeit nach der Infektion möglich. Dieser Zeitraum wird als "diagnostisches Fenster" bezeichnet. Durch Einführung der direkten Genomtestung mittels NAT konnte unter den für Deutschland vorgeschriebenen Testbedingungen die Fensterphase für HIV (und HCV) von mehreren Monaten auf 2 bis 3 Wochen verkürzt werden.

Der EuGH hat festgestellt, dass der generelle Ausschluss von MSM von der Blutspende diskriminierend und damit unzulässig ist, wenn es weniger belastende Methoden gibt, um die Sicherheit der Blutspenden zu gewährleisten. Das kann die persönliche Befragung der Spender anhand eines Fragebogens durch einen qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs sein.

Der generelle Ausschluss der MSM von der Blutspende ist deshalb nicht zulässig, wenn "es durch gezielte Fragen zum seit der letzten sexuellen Beziehung verstrichenen Zeitraum im Verhältnis zur Dauer des 'diagnostischen Fensters', zur Beständigkeit der Beziehung der betreffenden Person oder zum Schutz in der sexuellen Beziehung" möglich ist, "die Höhe des Risikos zu bewerten, das individuell durch den jeweiligen Spender aufgrund seines eigenen Sexualverhaltens besteht" (Rn. 67).

Wir haben die Bundesärztekammer mit Schreiben vom 06.05.2015 aufgefordert, das Urteil des EuGH schnell umzusetzen und die Erwartung geäußert,

  • dass die Überarbeitung der Hämotherapie-Richtlinien nicht mehr weiter verschleppt, sondern bald in Angriff genommen und abgeschlossen wird,
  • dass die verfehlte ausschließliche Beurteilung der Spender nach Risikogruppen aufgegeben und dass stattdessen vornehmlich auf riskantes Sexualverhalten abgestellt wird,
  • dass der Dauerausschluss von MSM für die Blutspende in eine zeitlich befristete Rückstellung umgewandelt wird,
  • dass die Rückstellfrist für MSM nicht höher ist als die Rückstellfristen bei sonstigen Risiken und
  • dass MSM nicht von der Blutspende ausgeschlossen werden, wenn sie nur safe mit anderen Männern verkehrt haben oder in einer monogamen Partnerschaft leben.

Hier die Antwort der Bundesärztekammer vom 21.05.2015, unsere Erinnerung vom 18.05.2016 und die Antwort der Bundesärztekammer vom 28.06.2016.

Auf eine weitere Erinnerung vom 14.02.2017 hat die Bundesärztekammer mit Schreiben vom 14.03.2017 mitgeteilt, sie gehe davon aus, dass die novellierte Hämotherapierichtlinie im 2. oder 3. Quartal 2017 veröffentlicht werden kann.

6. Neue Richtlinie

Die Bundesärztekammer hat am 07.08.2017 die neuen Richtlinien veröffentlicht.

Inhalt der Richtlinie:

In Abschnitt 2.2.4.3.2.2 (Seite 18/19) der neuen Hämathopierichtlinie wird gesagt:

Zeitlich begrenzt von der Spende zurückzustellen sind Personen, deren Sexualverhalten ein gegenüber der Allgemeinbevölkerung deutlich erhöhtes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten, wie HBV, HCV oder HIV, bergen,  

  • für 12 Monate: 

    • heterosexuelle Personen mit sexuellem Risikoverhalten, z. B. Geschlechtsverkehr mit häufig wechselnden Partnern, 
    • Personen, die Sexualverkehr gegen Geld oder andere Leistungen (z. B. Drogen) anbieten (männliche und weibliche Sexarbeiter), 
    • Männer, die Sexualverkehr mit Männern haben (MSM), 
    • transsexuelle Personen mit sexuellem Risikoverhalten, 

  • Personen, die mit diesen Personen Sexualverkehr hatten, sind für 4 Monate zurückzustellen, also z.B. die Ehefrau eines Schwulen.
  • Anschließend werden in der Richtlinie zahlreiche Personengruppen aufgeführt, die für 4 Monate zurückzustellen sind, in einem Fall für sechs Monate

In der Richtlinie wird nicht gesagt, ab wann die 12-monatige Rückstellungsfrist beginnt. Aus dem Gesamtzusammenhang des Textes kann man schließen, dass die Rückstellungsfrist offenbar mit dem letzten Sexualverkehr beginnen soll. Ebenso wenig wird in der Richtlinie erläutert, was die Verfasser unter "Sexualverkehr" verstehen. Deshalb ist offen, ob damit nur Beischlaf und beischlafsähnliche Handlungen (Anal- und Oralverkehr) gemeint sind oder auch wechselseitige Masturbation.

Bewertung der Richtlinie:

Die unterschiedlichen Rückstellungsfristen werden in der Hämathopierichtlinie nur allgemein mit dem erhöhten Übertragungsrisiko begründet. Es wird aber nicht erläutert, warum bei den verschiedenen "Risikogruppen" die jeweilige Rückstellungsfrist erforderlich ist bzw. ausreicht.

Ansätze für eine solche Differenzierung finden sich in einem Papier aus dem Jahre 2012

Siehe dort den Abschnitt "19. Regelungsoptionen" (Seite 41) und den Abschnitt "19.5 Empfehlungen der gemeinsamen Arbeitsgruppe" (Seite 46). Aber auch diese Ausführungen sind nicht sehr differenziert. So wird z.B. zwar auf Seite 22 erläutert, dass der Kondomgebrauch im Hinblick auf die Prävention von besonderem Interesse sei und dass dieser seit dem Beginn der AIDS-Krise stark angestiegen sei. Es wird dazu aber nur festgestellt (Seite 14/15):

"Die Bewertung des Faktors "Kondomgebrauch" für die Einschätzung des Infektionsrisikos ist schwierig. Unbestritten ist, dass konsequenter, rechtzeitiger Kondomgebrauch bei jedem Sexualkontakt das Infektionsrisiko deutlich verringern kann. Ein absoluter Schutz ist aufgrund des möglichen Versagens durch Fehlanwendung oder Materialfehler nicht gegeben. Auch zeigen Befragungen, dass die Kondomanwendung nicht immer konsequent gehandhabt wird. Daher erscheint es – anders als bei der Prävention von HIV-Infektionen – problematisch, den Kondomgebrauch in die Risikoabschätzung für die Spenderauswahl einzubeziehen."

Das ist nicht nachvollziehbar. Denn die Gruppe der MSM, die beim Sexualverkehr Kondome benutzen oder andere Formen des Safer Sex beachten, hat mit Sicherheit ein weitaus geringeres Übertragungsrisiko als die Gruppe der MSM, die das nicht tun. Warum man die erste Gruppe nicht in die Gruppe für "nicht hohes" Risikoverhalten mit der in Deutschland üblichen Rückstellfrist von 4 Monaten eingeordnet hat, wird weder in der Hämathopierichtlinie noch in den anderen Papieren erläutert.

Dasselbe gilt für die Gruppe der MSM, die in einer monogamen Partnerschaft leben. Sie werden in keinem der Papiere erwähnt. Man tut einfach so, als ob sie dasselbe Übertragungsrisiko hätten wie promiske MSM, die unsafe mit anderen Männern verkehren. 

Die medikamentöse HIV-Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) ist von den Verfassern der Richtlinie überhaupt nicht bewertet worden, weil sie in Deutschland nicht zugelassen sei. Tatsächlich ist die europäische Zulassung der PrEP mit Tenofovir/Emtricitabin (Truvada®) schon Mitte des vergangenen Jahres erfolgt.

Insgesamt vermitteln die Papiere, für deren Beratung und Verabschiedung die zahlreichen Beteiligten sieben Jahre gebraucht haben, den Eindruck, dass es den Verfassern nur darum ging, den lebenslangen Ausschluss der MSM von der Blutspende tatsächlich doch aufrechtzuerhalten. Denn den Verfassern der Hämothopierichtlinie ist es natürlich klar, dass ein gesunder homosexueller Mann niemals ein Jahr lang zölibatär leben kann und wird, um dann endlich Blut spenden zu dürfen.

Dafür spricht auch, dass die Verfasser der Hämothopierichtlinie weiter auf "Risikogruppen" abstellen, statt auf Risikoverhalten, was der LSVD schon seit Jahren fordert. Außerdem haben die Verfasser die Risikogruppen so definiert, wie es ihnen passt, und aus der Gruppe der MSM willkürlich eine einheitliche Risiokogruppe gemacht, deren Angehörige alle dasselbe hohe Übertragungsrisiko haben.

Jetzt bleibt nur noch die Hoffnung, dass die Gerichte die neue Richtlinie korrigieren. Vom CDU-geführten Bundesgesundheitsministerium ist wohl keine Hilfe zu erwarten. Das zeigt unser bisheriger Schriftwechsel mit dem Bundesgesundheitsministerium zu der neuen Richtlinie:

Die früheren Richtlinien finden Sie hier.